為了解決缺醫(yī)少藥的現(xiàn)狀，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直走在一條長期粗放式的發(fā)展道路上，監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)等各種矛盾積累已久，牽一發(fā)而動全身，但是國家食藥監(jiān)總局還是展開了這場改革。

　　 “隨著改革工作的全面鋪開，觸及到企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及地方等多方面利益格局的調(diào)整，一些問題也突顯出來，藥品監(jiān)管領(lǐng)域矛盾積累已久，制約因素比較復(fù)雜，改革的難度進(jìn)一步加大?！眹沂乘幈O(jiān)總局副局長吳湞在3月23日召開的2017年“全國藥品注冊管理工作會議”上表示。

　　這場藥審之改啟動于2015年。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標(biāo)，全面對藥品審評審批制度體系動刀。

　　但是隨著改革的推進(jìn)，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險(xiǎn)灘”，面臨的困難可能比預(yù)想的還要多，改革逐漸步入攻堅(jiān)期和深水區(qū)。

　　進(jìn)一步疏堵：引進(jìn)人才 購買服務(wù)

　　 “過去從報(bào)上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年，現(xiàn)在18個月就可以拿到生產(chǎn)批件了?！鄙虾?strong>醫(yī)藥的人士表示。

　　藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時(shí)也是對生命的消耗。

　　經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以內(nèi)的目標(biāo)。與此同時(shí)，目前，中藥民族藥各類注冊申請已按時(shí)限審評，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請已基本按時(shí)限審評。

　　但隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來的一致性評價(jià)的注冊申請，這條道路或又將開始擁堵。

　　 “我們整個審批審評中心的力量還不夠，捉襟見肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經(jīng)有600人，現(xiàn)在我們希望2020年要達(dá)到1000人，如果再招不到人，我們就去購買服務(wù)，只要有人，我們的審批速度就能上去?！眳菧澅硎荆拔覀円^續(xù)增加藥品審評技術(shù)人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進(jìn)國內(nèi)外高層次人才，建立審評科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新常態(tài)需要?！?/p>

　　政府購買服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機(jī)構(gòu)相對靈活的人事、勞資、財(cái)務(wù)管理權(quán)，使藥品審評機(jī)構(gòu)充滿活力。

　　國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買服務(wù)，三個部門試點(diǎn)，我們是其中之一。另外，我們總說要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進(jìn)高年資的臨床審評的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評力量，引入一個小團(tuán)隊(duì)?！?/p>

　　 “目前我們的注冊申請的鏈條很長，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調(diào)的成本。我們必須要進(jìn)行改革，特別是改革受理模式，這項(xiàng)是改革意見中的一項(xiàng)工作。”吳湞一句話道破了注冊申請積壓存在的核心問題。

　　此外他強(qiáng)調(diào)，改革受理模式，必須要啟動電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)建設(shè)，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求，爭取盡快實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報(bào)和審評，實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外企業(yè)申報(bào)技術(shù)要求和格式要求基本一致，進(jìn)一步提高審批效率。

　　為一致性評價(jià)解結(jié)：啟動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制

　　2016年，中國開展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，但是在一致性評價(jià)的路上，藥企面臨的不僅是一個品種近千萬的評價(jià)費(fèi)用，更糾結(jié)的是找不到參比制劑和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　 “2016年臨床試驗(yàn)批件批的很快，但是做一致性評價(jià)的臨床試驗(yàn)審批或?qū)⒁郧Ш腿f來計(jì)數(shù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題十分突出，同時(shí)目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復(fù)?！眳菧澅硎?。

　　面對當(dāng)前的困難，吳湞開出了藥方。

　　他表示，“現(xiàn)在有400多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，100家正在審批，未來有將近600家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而且也放開了港澳臺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入到臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)里面來，啟動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機(jī)構(gòu)都可以加入到BE（生物等效性）試驗(yàn)中來。同時(shí)，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問題，今年將啟動建立上市藥品目錄集?！?/p>

　　吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)BE試驗(yàn)，即使意愿開展試驗(yàn)，費(fèi)用也高得驚人。BE試驗(yàn)是一致性評價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均應(yīng)開展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，放寬一致性評價(jià)的臨床試驗(yàn)問題，必要時(shí)可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進(jìn)行修改。

　　同時(shí)，為了擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，國家食藥監(jiān)總局將協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)打開狹窄的臨床試驗(yàn)通道。

　　吳湞表示，“臨床試驗(yàn)由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準(zhǔn)，搞備案，不搞認(rèn)證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗(yàn)的核查中。要保護(hù)受試者，讓受試者有尊嚴(yán)，不受傷害。”

　　而參比制劑的情況則更為復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個標(biāo)桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。

　　 “我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項(xiàng)迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊?！眳菧澅硎?。